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提案修法的民進黨立委管碧玲表示，修法後至少可讓60家相關產業公司納入適用，期盼引進更多的投資，生技新藥的發展，將是帶動國家產業很重要的一股力量。

立法院院會今天(30日)三讀修正通過「生技新藥產業發展條例」，針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品，擴大生技新藥業的適用範圍

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而所謂高風險醫療器材則指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗使得核准的第二等級之醫療

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器材。至於新興生技醫藥產品，則指經行政院指定為新興且具策略性發展方向的生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。

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因應全球生物科技朝向預防醫學及再生醫學等領域發展，三讀通過的

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條文明定，生技新藥產業的定義指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產業。生技新藥公司指生技新藥產業依公司法設立的研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫療產品。

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